健康报讯（记者王雪飞）卫生部部长张文康近日签发第14号、15号
部长令，发布《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办
法》（全文见今日第3版），自2001年8月1日起施行。
　　两个管理办法所指“人类辅助生殖技术”，是运用医学技术和方
法对配子（卵子和精子）、合子（受精卵）或胚胎进行人工操作，以
达到受孕目的的技术，分为人工授精技术和体外受精－胚胎移植技术
及其各种衍生技术。所指“人类精子库”，是以治疗不育症以及预防
遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精
子的机构。
　　人类辅助生殖技术在我国的开展和发展，使部分不育症患者实现
了生儿育女的愿望。但是由于这项技术缺乏相应的技术管理法律和法
规，致使辅助生殖技术在开展过程中出现了技术机构分布不平衡甚至
技术应用混乱和管理失控的现象。为此，卫生部按照国际惯例，组织
专家制订了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》
草案，并在广泛征求有关各方意见的基础上，对草案进行了十多次修
改。
　　两个管理办法规定，卫生部对人类辅助生育技术和人类精子库实
行严格的审批准入管理。同时也明确规定了人类辅助生殖技术应用、
人类精子库设置以及精子采集与提供等方面的原则和规范，如禁止实
施任何形式的代孕技术（借腹生子）、禁止以任何形式买卖配子、合
子及胚胎。人类精子库必须设置在医疗机构内，任何单位和个人不得
以营利为目的进行精子的采集与提供活动。未经卫生行政部门批准，
任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。同时，设置人类精子库
应当经卫生部批准。

　　             中华人民共和国卫生部令
                         第15号
　　现发布《人类精子库管理办法》，自2001年8月1日起施行。
                           　　  卫生部部长  张文康
                                二○○一年二月二十日

                       　　第一章  总则
　　第一条为了规范人类精子库管理，保证人类辅助生殖技术安全、
有效应用和健康发展，保障人民健康，制定本办法。
　　第二条本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病
等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机
构。
　　人类精子库必须设置在医疗机构内。
　　第三条精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原
则。
　　任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

　　第四条卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地
方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管
理。
                    　　第二章  审批
　　第五条卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、
技术条件等实际情况，制订人类精子库设置规划。
　　第六条设置人类精子库应当经卫生部批准。
　　第七条申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件：（一
）具有医疗机构执业许可证；（二）设有医学伦理委员会；（三）具
有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员；（四
）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；（
五）具有对供精者进行筛查的技术能力；（六）应当符合卫生部制定
的《人类精子库基本标准》。
　　第八条申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、
直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：（一）设置人类精子库
可行性报告；（二）医疗机构基本情况；（三）拟设置人类精子库的
建筑设计平面图；（四）拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、
技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构；（五）人类精子库的
规章制度、技术操作手册等；（六）省级以上卫生行政部门规定的其
他材料。
　　第九条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定
的材料后，提出初步意见，报卫生部审批。
　　第十条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的
初步意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告
后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给人类精子库批准证书；
审核不同意的，书面通知申请单位。
　　第十一条批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管
理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许
可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
　　第十二条人类精子库批准证书每2年校验1次，校验合格的，可以
继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。

                　　第三章  精子采集与提供
　　第十三条精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。
未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。
　　第十四条精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精
子库技术规范》和各项技术操作规程。
　　第十五条供精者应当是年龄在22～45周岁之间的健康男性。
　　第十六条人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，不
得采集有下列情况之一的人员的精液：（一）有遗传病家族史或者患
遗传性疾病；（二）精神病患者；（三）传染病患者或者病源携带者；
（四）长期接触放射线和有害物质者；（五）精液检查不合格者；（
六）其他严重器质性疾病患者。
　　第十七条人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保
存方式以及可能带来的社会伦理等问题。人类精子库应当和供精者签
署知情同意书。
　　第十八条供精者只能在一个人类精子库中供精。
　　第十九条精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6
个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生
殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检
验不合格的，不得向医疗机构提供。
　　严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。
　　严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精
子。
　　第二十条一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。
　　第二十一条人类精子库应当建立供精者档案，对供精者的详细资
料和精子使用情况进行计算机管理并永久保存。
　　人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同
意不得泄漏有关信息。
　　第二十二条卫生部指定卫生技术评估机构，对人类精子库进行技
术质量监测和定期检查。监测结果和检查报告报人类精子库所在地的
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。
　　                     第四章  处罚
　　第二十三条违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采
集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条
规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》
第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

　　第二十四条设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为
之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万
元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究
刑事责任：（一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；
（二）向医疗机构提供未经检验的精子的；（三）向不具有人类辅助
生殖技术批准证书的机构提供精子的；（四）擅自进行性别选择的；
（五）经评估机构检查质量不合格的；（六）其他违反本办法规定的
行为。
　　                     第五章  附则
　　第二十五条本办法颁布前已经设置人类精子库的医疗机构，在本
办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政
部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部
按照本办法审查，审查同意的，发给人类精子库批准证书；审查不同
意的，不得再设置人类精子库。
　　第二十六条本办法自2001年8月1日起实施。

　　                中华人民共和国卫生部令
                            第14号
　　现发布《人类辅助生殖技术管理办法》，自2001年8月1日起施行。

                                 　　卫生部部长  张文康
                                    二○○一年二月二十日

                    　　第一章  总则
　　第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人
类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。
　　第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
　　第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗
为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
　　禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不
得实施任何形式的代孕技术。
　　第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖
技术的日常监督管理。
                    　　第二章  审批
　　第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情
况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
　　第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：
（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人
员；（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；（三）设有医学伦
理委员会；（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要
求。
　　第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、
自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：（一）可行性
报告；（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员
情况、设备和技术条件情况等）；（三）拟开展的人类辅助生殖技术
的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；（四）开展
人类辅助生殖技术的规章制度；（五）省级以上卫生行政部门规定提
交的其他材料。
　　第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治
区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人
民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行
论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，
发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。
　　对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技
术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初
审意见，卫生部审批。
　　第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的
初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告
后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意
的，书面通知申请单位。
　　第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机
构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政
部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政
部门办理变更登记手续。
　　第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原
审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验
不合格的，收回其批准证书。
                     　　第三章  实施
　　第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机
构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅
助生殖技术。
　　第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅
助生殖技术规范》的规定。
　　第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署
知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
　　第十五条实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种
衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。
严禁私自采精。
　　医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。

　　第十六条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，
不得泄漏有关信息。
　　第十七条实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。
法律法规另有规定的除外。
　　第十八条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档
案管理制度。
　　供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久
保存。
　　第十九条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助
生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
　　第二十条卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术
的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人
类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和
技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生
行政部门和卫生部备案。
　　                   第四章  处罚
　　第二十一条违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技
术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；
对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七
条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
　　第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下
列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警
告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依
法追究刑事责任：（一）买卖配子、合子、胚胎的；（二）实施代孕
技术的；（三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子
的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖技术档案
不健全的；（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七
）其他违反本办法规定的行为。
                     　　第五章  附则
　　第二十三条本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，
在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生
行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫
生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，
不得再开展人类辅助生殖技术服务。
　　第二十四条本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方
法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为
人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。
　　人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使
其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供
精人工授精。
　　体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出
卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继
续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直
至分娩的技术。
　　第二十五条本办法自2001年8月1日起实施。