您想要的就是我们正在做的...

上海将审核3500家企业 “消灭”无证医疗器械

  中新网上海6月29日消息:从现在开始到今年底,上海市药监局将对3500余家市内医疗器械生产、经营企业进行资质审核,统一颁发许可证,保证这类无证生产、经营或未经注册的产品在进入市场前被坚决“消灭”。

  今天的新民晚报说:“上海曾因不合格的医疗器械产品流入医院、药房,造成令人痛心的医疗伤害,甚至死亡事故。”最近,国家药监局对一次性针筒进行抽查,合格率只有40%。上海医疗器械的抽查情况虽略好于全国,但也发生过未经注册的一次性石英玻璃输液器非法进入市场而被查处的事件。

  根据国家药品监督管理的统一步骤,上海按照《医疗器械监督管理条例》规定,要求今后医疗器械进入市场前,除了产品注册证外,还要持有生产、经营企业的两张许可证。

  按照《条例》规定,凡生产和经营镊子、药用棉球等第一类医疗器械产品的企业必须经药品监督管理部门备案,生产和经营心电图机、脑电图机、一般手术器械的第二类医疗器械产品的企业和生产经营CT机、X光机、心脏起搏器等第三类医疗器械产品的企业,必须取得《医疗器械生产(经营)企业许可证》后方可从事生产和经营活动。从明年1月1日起,将全面停止无证企业的生产和经营。(完)