我国自20世纪50年代初开始生产血液制品，至今已有近50年历史。
现全国有30多家血液制品生产单位。
　　1998年～1999年上半年全国有30多家血液制品生产单位通过了国
家药品监督管理局的GMP认证。已列入2000年版《中国生物制品规程》
的制品有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、
肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白等13种
制品。正在进行临床研究的制品还有冻干人凝血酶、外用冻干人纤维
蛋白粘合剂等。
　　我国的血液制品质量如何
　　在我国生产的血液制品必须符合《中国生物制品规程》。《中国
生物制品规程》和《中国药典》一样，都是国家药品监督管理局颁布
的国家法定标准。该规程每五年修改一次。今年将发布2000年版《中
国生物制品规程》。
　　我国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平。我们
统计了1999年国内生产的和国外进口的20批制品的检验结果。从随机
抽取的20批20％人血白蛋白全检结果可以看出，国内外的制品质量无
差异，多聚体含量国内的低于国外的。
　　我国血液制品发展展望经过几十年的努力，我国血液制品取得了
长足的发展。但是，和国外相比我们还有一定的差距。我国血液制品
生产单位多，但生产规模小，血液综合利用不够。在血源管理、血液
综合利用、加强血液制品安全性方面还有很多工作要做。
　　首先要进一步严格筛查献血员，提高原料血浆质量。
　　其次是加强血液综合利用。人血浆是一种有限的珍贵资源。因此
—血多用是各国追求的目标。我国现生产的制品，包括已上市和正在
进行临床试验的，总计16种制品，再加上正在研制的也不到20种。和
国外相比尚存在差距，仍有许多品种有待于研究开发。如：特异性免
疫球蛋白类制品、凝血因子类及蛋白酶抑制剂类。
　　我国目前尚无应用基因重组技术生产的血液制品。从发展的态势
看，我国将会有基因重组血液制品。
程雅琴  (2000.06.24)