健康报讯（记者陈会扬）国务院总理朱镕基日前签署第276号国
务院令，发布我国首部医疗器械监督管理法规《医疗器械监督管理条
例》，并于今年4月1日起施行。这标志着我国医疗器械进入法制化管
理的新时期。
　　我国现有医疗器械生产企业5000多家，经营企业也为数不少。为
便于监督管理，《条例》参照国际通行惯例，在医疗器械定义、分类、
执行标准、临床验证、企业质量体系认证、产品安全认证、事故公告
及报告制度等方面，都力求与国际接轨。
　　《条例》规定，县级以上人民政府药品监督管理部门设立监督员，
对本行政区域内的医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督、检
查；对已造成或可能造成医疗器械质量事故的产品，县级以上地方人
民政府药监部门可以查封和扣压；对不能保证安全有效的医疗器械，
由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证。
　　《条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类通常指通
过常规管理，是以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类即对其
安全性、有效性应加以控制的器械；第三类是指植入人体、用于支持、
维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制
的医疗器械。医疗机构根据需要，可研制医疗器械供本单位使用；医
疗机构研制的第二三类医疗器械，应分别报省或国家药监局审批。医
疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘
汰的医疗器械，医疗机构不得使用上述器械。医疗器械广告应经省以
上药监部门审批，否则，不得刊登、播放、散发和张贴。为有力治理、
打击各类违反《条例》的行为，《条例》设置了具体罚则。