日前，国家药品监督管理局、卫生部和国家发展计划委员会联合
下发了《变态反应原管理暂行规定》，对“变应原”制备资格、品种
的批准、供应、应用和监督管理等作了明确规定，要求“变应原”的
制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。
　　变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称“变应原”。
过敏性疾病是人类常见、多发病，严重影响患者的健康和生活质量，
该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”。由于“
变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和
纯化。因此，国家对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂统
一管理。
　　规定指出，凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的
必备条件，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局，经检查验收
符合要求的，由国家药品监督管理局授权申办单位所在地的省级药品
监督部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。具有“变应原”
制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》
有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送国家药品监督
管理局，按程序进行技术审评，国家药品监督管理局审查批准，并颁
发相应的批准文号。
　　具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿
直接供地市级及以上卫生行政部门批准使用的“变应原”的医院使用，
不得上市销售。地市级及以上卫生行政部门批准使用的“变应原”的
医院，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、
使用非法制备的“变应原”。

肖云昌  (2000.12.23)