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一季度国家药品抽验结果公布

中药材质量问题严重

 健康报讯(记者陈会扬)国家药品监督管理局昨日公布的第一季度
药品监督抽验结果显示,中药材质量问题依然严重,医院制剂质量状
况堪忧。
  据悉,一季度共抽验药品11764批次,其中不合格药品有795批次,
总抽验不合格率为6.8%。按品种分类统计,中药材抽验不合格率最
高,达25.3%。在所抽87批次医院制剂中,有14家医院生产的19种不
同规格的葡萄糖注射液不合格,并被撤消制剂批准文号。
  据分析,无生产专业化标准规范,种植采集过程复杂及储运不当、
恶意造假等是中药材不合格率居高不下的主要原因。具体表现为一些
地道中药材被异地种植,本需5年采药有的3年就采。一些不法分子在
中药材加工过程中掺杂使假,以土豆冒充天麻,用红薯冒充山药,还
有的在甘草中掺入棉花杆。据介绍,医院制剂之所以问题较为突出,
主要在于一些医院制剂室设备简陋,质量保证体系达不到要求。
  为解决上述问题,国家药监局已着手推行《中药材质量管理规范》
(GAP),对中药材实行注册批准文号的准备工作正在积极进行中。
在已经开展的农村基层用药检查整顿工作中,也已将中药材质量监督
检查列为重点。国家药监局和各地药监部门对医院制剂的整顿工作也
正在进行中。
  此外,本次抽验中,还有38家制药企业的20种不合格药品被撤消
批准文号。