治疗支架内再狭窄 药物洗脱支架优于单纯球囊扩张

     医学论坛报讯 西班牙Alfonso等进行的RIBS-Ⅱ前瞻性随机多中心试验显示,对于支架内再狭窄(ISR)患者,西罗莫司药物洗脱支架(DES)置入与单纯球囊扩张术(BA)相比,在9个月时的造影和血管内超声(IVUS)检查再狭窄复发方面均有显著优势。[J Am Coll Cardiol 2006,47(11)∶2152]

     初步观察性研究显示,在ISR的患者中使用DES的结果令人鼓舞。该研究的目的是比较使用西罗莫司DES和传统球囊扩张成形术治疗ISR的效果。

     RIBS-Ⅱ试验纳入150例ISR患者,其中76例被随机分入DES组,74例分入BA组。入选标准为:置入裸金属支架后的第1次ISR(>50%),并有心绞痛或记录的心肌缺血等需要再次行PCI的临床适应证,且病变对两种治疗策略都适合。排除条件为:小血管(<2.5 mm)ISR、导致血管闭塞的ISR、非常弥漫的ISR(>32 mm)、早期ISR(<4周)及既往接受过放疗患者。

     主要终点是9个月时再狭窄复发率,次要终点包括事先设定的亚组分析,IVUS测定的管腔体积和1年时主要临床事件的复合终点。

     结果显示,所有患者均获得了即刻的造影成功。96%的患者完成了9个月的造影随访。与BA组相比,DES组患者节段内最小管腔直径较大(1.54 mm对2.52 mm,P<0.001),晚期管腔损失较小(0.69 mm对0.13 mm,P<0.001),再狭窄的复发率较低(39%对11%,P<0.001)。

     对预先设定的年龄是否≥65岁、不同性别及是否患糖尿病、是否为左前降支病变及血管直径是否<3 mm等各个亚组进行分析的结果显示,DES置入均显著降低再狭窄率,与主要研究终点一致。

     在DES组中,ISR复发者与无复发者的临床基线情况、造影和介入手术资料相似。使用高压力(≥16 atm)者和低压力者的复发率无显著差异,但复发者存在病变更长和所置入的支架更长的趋势。DES置入后的ISR复发病变相对较局限。

     9个月时,DES组IVUS测定的管腔体积大于BA组(197 mm³对279 mm³)。1年时,DES组无事件生存率(无死亡、心梗和靶血管血运重建)高于BA组(88%对69%,P<0.004),这主要与靶血管血运重建率更低(11%对30%,P<0.003)有关。    

     点评 RIBS-Ⅱ是第一项比较采用置入药物洗脱支架和单纯球囊扩张两种不同策略治疗支架内再狭窄的前瞻性研究,其结果肯定了药物洗脱支架治疗的有效性,患者9个月时的再狭窄复发率及1年时的靶血管血运重建率均明显低于单纯球囊扩张,并且这种有效性在预先设定的不同亚组中(年龄、性别、糖尿病、左前降支病变和血管直径等)均表现一致。

     但我们也应该看到,该研究除外了小血管的ISR、引起血管完全闭塞的ISR和非常弥漫的ISR等更加复杂的病变,在这些更具挑战性的ISR病变中,药物洗脱支架是否还能同样有效?这还需要更多的研究数据来证实。