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派罗欣治疗HBeAg阳性乙肝最新临床进展

     派罗欣治疗HBeAg阳性慢性乙肝的疗效显著优于拉米夫定,其持久的HBeAg和HBsAg血清转换率以及持久病毒学和生化学有效率的提高表明,派罗欣具有优于现有慢性乙肝治疗药物的优势。经过一段明确时间的派罗欣治疗,患者能取得HBeAg和HBsAg血清转换,支持派罗欣作为HBeAg阳性慢性乙肝的一线治疗。

     ——新英格兰医学杂志2005年6月30日

     在此项延期5年的长期观察性研究中,研究者评价了派罗欣治疗HBeAg阳性慢性乙肝患者的持续疗效和安全性。该研究纳入的814例患者来自16个国家67个医学中心,患者分别接受派罗欣180 μg,每周1次;派罗欣180 μg,每周1次联合拉米夫定100 mg,qd及拉米夫定100 mg,qd。患者接受48周治疗,并在停药后24周、48周和延期5年的长期观察性研究的多个阶段,进行随访评价。

     入选患者中85%~87%是亚洲人,以中国病人为主;34%的病人ALT<2倍,平均HBV DNA水平介于9.7~10.1 log10;9%~15%的病人使用过干扰素或拉米夫定。

    研究结果

     派罗欣(联合或不联合拉米夫定)的HBeAg血清转化率显著高于单用拉米夫定治疗,派罗欣单独治疗或联合用药的应答率无显著差异。

     所有研究组治疗过程中应答率均稳定提高,拉米夫定组治疗36周后应答率趋于稳定;治疗终止后,只有派罗欣组应答率仍升高;治疗结束后24周,单用派罗欣组HBeAg血清转化率显著高于拉米夫定组,提示派罗欣有治疗后效应。

     由于对传统干扰素应答弱,目前的指南不推荐治疗ALT低水平(<2×ULN)的患者。然而本研究提示,低基线ALT水平的患者对派罗欣的应答与中等ALT水平一样好,这些结果支持对HBeAg阳性和低基线ALT水平(<2×ULN)的慢性乙肝患者使用派罗欣。另外基线ALT水平较高(如>5×ULN)的患者获得应答的几率更大。所以不管基线ALT水平如何,采用派罗欣治疗比拉米夫定有更高的HBeAg血清转换率。

     治疗结束后24周,无论基线HBV DNA水平如何,采用派罗欣治疗比单用拉米夫定有更高的血清转换率,其中基线HBV DNA水平<9log10拷贝/ml的患者,采用派罗欣治疗发生HBeAg血清转化的几率为53%。

     本研究中其他重要终点如HBV DNA<105拷贝/ml也类似于“HBeAg 血清转化”情况。说明派罗欣治疗(±拉米夫定) 在抑制DNA方面显著优于单用拉米夫定组。

     HBsAg 消失被认为是治疗的最终目的,有3%接受派罗欣或派罗欣加拉米夫定的患者出现HBsAg消失,但单用拉米夫定组没有1例。

     目前正在进行的延期5年的长期观察研究1年随访结果也显示,与Ⅲ期临床32%的应答率相比,1年随访时应答反应显著升高(48%),这可能与派罗欣的免疫调节机制有关。派罗欣48周疗程,能够有效诱导停药1年后的血清学和病毒学高效、持久的应答反应。(安然 整理)

    专家评论

     “派罗欣疗程短,停药后无病毒反跳,并且治疗后不但诱导HBeAg转换,而且还出现HBsAg消失;是ALT高、HBV DNA低的HBeAg阳性慢性乙肝患者的首选。”

     —— 广州南方医院 骆抗先