2004年临床医学进展回顾检验医学

检验医学解放军总医院临床检验中心     丛玉隆 白 洁

    丛玉隆

     １９８２年于山东医科大学获硕士学位，主攻专业血液病研究，现任解放军总医院临检科主任、主任医师、教授，重庆医科大学检验系（国家重点学科）博士生导师、中华医学会检验分会主任委员、中国实验室国家认可委员会医学分委会主任委员、中国医师协会检验医师分会主任委员等职。

    　　丛玉隆教授主要从事实验诊断学的医疗、教学和研究工作，特别是在止血与血栓疾病诊断的研究、全面质量管理体系及自动化仪器的临床应用方面有较深造诣，发表论文百余篇，主编专著１２部，并多次获得解放军科技和医疗成果奖。

    

     ２００４年即将过去，这一年看似平静，实则不然。社会的变革、科学技术的发展都似汹涌的波涛，不停地冲刷着社会的各个角落。临床检验做为起着医学桥梁作用、处于医院窗口地位的科室，也在这潮流中不断地完善着自己管理和业务，并为今后发展提出了诸多新的要求。

    临床实验室

    规范化要求势在必行

     “临床实验室规范化要求”有三个方面的含义：运行法制化、行为标准化和服务人性化。这一年，国家各种法规相继出台，医疗法规也逐步细化和完善，并要求深入贯彻于医疗工作和相关行业的各个方面；媒体宣传力度加大、民众文化素质提高，法制意识也大大增强，这些都促使临床实验室必须依法行事，其各种行为必须在法律约束之下。

     继《医疗事故处理条理》颁布之后，北京市、内蒙古自治区、黑龙江等省市先后颁布了《临床实验室管理办法》，对当今临床实验室应具备的能力提出了最基本的要求。２００４年，卫生部出台了《临床微生物学检验操作规范》，从标本的采集运送、标本验收、实验室的检查过程、结果的报告到某些特殊致病菌的处理，都给予了规范的执行标准。今年１２月１日正式实行的《中华人民共和国传染病防治法》对各级各类传染病的防治做了新的补充和修正，处于传染病检诊前沿的医学实验室在其中也有它必须承担的法律义务和责任。

     医学实验室的建设是体现一个医院医疗水平的重要指标，实验室建设的好坏不仅在于它设备的多少、自动化的程度、可检测项目的多少和准确度，还在于其是否实施了标准化。实验室标准化实施程度是实验室工作能力与质量的重要标志和保证。例如，由于检验技术的迅速发展，使大量实验设备进入实验室。不同地区、不同实验室，甚至在一个实验室内，对相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。不同的检测系统由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同，其结果、生物参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。这就提出了一个重要的问题：如何保证检测结果在不同的地区、不同的实验室或同一实验室内的可比性和统一性，使得一位病人在一个实验室的检测报告单拿到另一个医院就诊时仍然可用，不必再花钱重复检测。这就要通过标准化来保证检测结果的可比性。

     如何保证实验室的标准化呢？除了坚持依法行事、坚持质量控制、坚持溯源、坚持实验室准入外，还有一个实验室认证和认可的问题。通过认可和认证，向社会昭示其实验室质量和能力，获得国际实验室间相互承认以及国际上对其能力的承认。２００３年，中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会正式成立。随之，有一批较大的实验室申请ＩＳＯ／ＦＤＩＳ１５１８９《医学实验室质量管理》的认可，还有一些实验室正朝此方向积极努力和准备。今年，北京市还首次对三级医院临床实验室的规范化管理进行了大规模调查，受检实验室数达到２３７个。今年是我国加入ＷＴＯ ３周年，我国临床实验室面临与国际合作、接轨及获取国际承认的问题，因此，实验室标准化刻不容缓地提上了每个临床实验室的议事日程。

     未来的医院，面对的不仅是病人，还有寻求身体检查的健康人，而且这部分人会越来越多，他们均是我们的客户。随着医疗市场引入竞争机制和医保体系，将打破国有医院的“卖方”地位，形成客户选择医院和就诊场所的局面，而且选择性越来越强。而医学实验室的服务也是他们选择的一个重要方面。

     医学实验室的工作除了提供快速、高质量的检验报告外，还应为临床医师和患者提供人性化服务，如咨询服务，说明标本的留取方法、解释检测结果的意义，按照循证医学的原则帮助选择确诊和辅诊项目，以及时、准确地获知病情并减轻患者心理和经济负担。

    蛋白质组学的成果

    带来检验医学的革命

     实际上，在临床检验中许多疾病由于缺乏明确的标志分子，导致无法诊断、诊断不精确或不能及时诊断。ＰＣＲ技术的问世，将分子生物学引入临床实验室，基于ＰＣＲ的大量新技术分支给检验医学带来了思想和手段的革命，将实验室的检测臂膀由蛋白质延伸到了基因、由细胞扩展到了分子。但是，人类基因测序一经完成，另一个新的名词——蛋白质组学就诞生了。虽然基因是生物信息的源头，但蛋白质才是信息的具体执行者。通过对正常和疾病条件下、以及疾病不同阶段蛋白质群的变化分析，可以发现疾病的生物标志物和药物的作用靶点，根据这些靶点来判断疾病，预测和诊断疾病的准确性将大大提高，检测疾病状况下蛋白质组的变化将比当前常规检测、基因检测更准确、更敏感和有效。这使人们的思维又回到了蛋白质。虽然由蛋白质到基因，由基因又回到蛋白质；由细胞到了分子，又由分子回到了细胞。看似医学由起点又回到了起点，但实际上，这个起点已不是原来的起点，它已大大地前进了一步！这真是应了马克思主义哲学一句话：事物的发展是曲折前进，螺旋上升的。起初，蛋白质组学更多是出现在研究领域，离我们临床实验室比较遥远。而现在，它已到我们面前。

     随着色谱和毛细管电泳与质谱的联用，特别是ＳＥＬＤＩ蛋白芯片－飞行时间质谱技术的发明及相关仪器的商品化，使得蛋白质组学快速进入临床实验室成为可能。ＳＥＬＤＩ蛋白芯片－飞行时间质谱技术克服了双向电泳分离速度慢、重复性差、某些更低丰度的蛋白质分离不到、与质谱联用操作复杂等关键问题，使人们以前不能获知、不能了解的蛋白质被一一破解，许多疾病将出现新的诊断指标，给疾病的筛查、诊断带来革命。

     目前，许多疾病的功能性蛋白组学研究取得了重大进展，特别是一些常见肿瘤的比较蛋白质组。人们利用ＳＥＬＤＩ蛋白芯片－飞行质谱仪建立了血清蛋白组图谱、尿液蛋白组图谱，发现了老年痴呆的β淀粉样蛋白，卵巢癌的特征峰谱，膀胱癌、前列腺癌的蛋白组图形，这些将为肿瘤学的理论和临床实践带来重大影响，很大程度上改变肿瘤的治疗和预防措施。我国在肺癌、肝癌、肠癌、胃癌、胰腺癌、食道癌、乳腺癌、鼻咽癌等常见肿瘤的蛋白质组研究上也都拥有自己的发明专利和自主知识产权。今年１０月，第三届人类蛋白质组学大会在北京召开，我国是主要的组织、承办者一方。这标志着我国的蛋白质组研究已走在世界前列。因此，如何将蛋白质组学的成果和技术常规用于临床，突破某些疾病防、诊、治的局限，更早期、准确、灵敏地诊断疾病将是我国临床实验室面临的新任务。

     展望未来，每个检验医学工作者都应该将挑战变为机遇，变压力为动力，以加快临床实验室的发展。我们的前景是光明的，但路途必定是艰辛而漫长的。