临床试验最爱年轻壮男

所有临床试验的新药物或疗法都不是新加坡独立研发的。像这个抑制近视眼恶化的眼药水就是由外国公司开发的。

　　20岁出头的年轻壮男，非常受一些医生和药剂公司的青睐，为什么呢？

　　原来，第一阶段的临床试验，需要在健康人的身上测试新药物有什么副作用，而年轻力壮的男生是最好的试验对象。

　　随着新加坡进行的第一和第二阶段临床试验项目增多，负责展开试验工作的医生和药剂公司就需要更多合适的试验对象。

　　负责发出临床试验执照的卫生科学局发觉，这五年来，申请在新加坡展开新药物初期阶段临床试验的公司越来越多。首三个初期临床试验是所有新药物或新疗法正式面世之前所必须进行的。

　　1997年，在新加坡展开的第一和第二阶段临床试验分别只有3项和7项，去年分别增至19项及50项，截至今年首10个月，分别有16项第一阶段临床试验和44项第二阶段临床试验（见图表）。

　　临床试验项目增加，参与临床试验的人也不少。根据卫生科学局统计，1999年到上个月，按药剂公司提供的数字，新加坡参与临床试验的人约有2万2000人。

　　这些人不一定最后都参与临床试验，因为个别的试验项目可能因具体情况改变而增减试验对象。但这个数目却说明了临床试验在新加坡越来越普遍。

　　四个阶段的临床试验中，参与人数最多的是第三阶段，将近9000人；第二阶段的试验人数将近7000人，第一阶段的人数最少，只有约1500人。

　　卫生科学局药物管理中心西药注册处处长刘修远博士说，目前在新加坡展开的400多项临床试验当中，四分之三涉及外国药剂公司，剩余的四分之一则是由医生要求进行的第四阶段临床试验。

近五分之一试验新药 和肿瘤治疗相关

　　实际上，所有在新加坡进行临床试验的药物和新疗法，没有一个是由新加坡科研机构或私人公司独自研发。

　　过去五年，在新加坡展开的临床试验药物有350种，涉及第一和第二阶段临床试验的研究员／医生则有110名。

　　这些试验中的新药物，将近五分之一和肿瘤治疗相关，其余较普遍的有涉及胃肠疾病、心脏和传染病治疗。其他疾病包括免疫科、神经科、妇产科、眼科、呼吸科和泌尿科。

　　刘修远博士说，新加坡医生和病人都相当乐意参与临床试验，除了可获取最新的药物和疗法知识，院方也会确保新药如果对病人有极大疗效，试验即使结束后，病人还是能继续免费获得药物或以优惠价格买药。

　　重要的是，新加坡高素质的医疗保健系统和多元种族的人口组合，使新加坡能与其他亚太国家和地区如泰国、马来西亚和台湾竞争，成为国际新药品临床试验地点。

　　为加速现有平均需时三个月的临床试验申请手续，卫生科学局一年前开始检讨申请程序，明年1月公布详情。

　　在新架构下，改变较大的是，那些危险性较低的第四阶段临床试验，预料会交由各医院的道德委员会批准，减轻卫生科学局的工作。目前，第四阶段需由卫生科学局批准。

　　此外，三年前设立的临床试验协调委员会可能会被解散。该委员会主要是为那些要在多个地点展开临床试验的药剂公司，提供一站式申请服务，省去向不同医院道德委员会分开申请的麻烦。

　　不过，由于新加坡所有的临床试验，几乎都在医院进行，院方还是得知道试验的新药物可能会出现什么副作用，以批准使用医院为试验地点。加上各大医院的主席／院长也是委员会委员，因此委员会的工作似乎重复了。

临床试验有四阶段

　　任何药物从实验室走进市场前，都必须经过一连串的试验，确保它在杀死疾病的同时，不会把身体内健康的细胞也杀死。

　　这方面，每种药物面世前就得经过临床试验，以人作为试验对象，了解它的药性和疗效。

　　临床试验有四个阶段

　　第一阶段临床试验是以健康人作为试验对象，以新药物为例，逐步增加药物的剂量，了解新药到底有没有危险。涉及的人一般不超过20人。药剂公司有时也会同时进行动物试验，收集药物对动物的长期影响。

第三阶段涉及试验病人多

　　第二阶段就让小部分的病人尝试服用新药物，观察多少剂量的药才能达到最佳医疗效果。

　　第三阶段涉及的试验病人数目多，可达几百到几千人，往往在不同国家同时展开。有了这三个阶段的资料，就能向各国的药物管制部门申请批准卖药，主要申请单位是美国食品及药物管理局。

　　第四阶段指的是医生或药剂公司想进一步了解已面世的药物，对不同年龄、饮食习惯不同的人有什么影响等而展开的后期试验。

《联合早报》苏秉苓 (2002-12-07)