众所周知，新药的研制离不开临床试验。过去50多年来，新药及
疫苗层出不穷，这些成绩的取得源于临床试验的质量，同时也是所有
企业家的兴趣所在。然而，近期世界卫生组织通报的有关资料显示，
商业大潮对新药临床试验的侵害正在增加，为此急需一些有关法规来
保证临床试验的可靠性。
　　在社会竞争日趋激烈的今天，从事新药研制的公共卫生机构、个
体研究者和医学刊物的压力日渐加大。据调查，得到商业赞助的医学
研究，其理想药效的试验结果比没有得到赞助的高7倍，因此，要早
日取得新药研制的成功，他们很难抵御商业利益的影响。此外发表正
面试验结果和少报负面结果的偏差也是对新药临床试验的另一个威胁。
一系列案例表明，临床试验调查者如发表与赞助商所希望相反的试验
结果，他们将受到压力，并在专业上失去其权威性及被威胁以法律行
式挽救其“损失”。新英格兰医学杂志的一位编辑说，临床试验的整
个系统正在被利益驱动，商业腐败已渗透到医学研究的各个层面。
　　世界卫生组织基本药物和药物政策办公室负责人认为，由于部分
研究者受利益驱动，新药试验过程中商业赞助者的“不适当”参与以
及发表结果的偏差，药物试验的可靠性正在降低。他说，临床调查者
的权利、义务以及对整个临床试验过程的管理，必须依据1964年世界
医学学会所制定的赫尔辛基宣言。该宣言能够使赞助商和研究者受相
应规定的约束，确保临床试验调查者不受干扰，成为禁止赞助商起诉
临床调查者的法律。同时，在特殊情况下，应该保护那些揭露不科学
和非伦理的研究内幕的有关人员。
　　如果新药的临床试验具有商业性质，并以私立超越公众利益及期
望主宰科学研究，那么医学的进步将被破坏。目前，世界卫生组织正
在加紧制定相应法规来制约有关工作人员及专家学者，并着手建立商
业利益和世界卫生组织决策过程之间的“防火墙”。

马颖  (2002.02.26)