医疗器械说明书有新规定

　健康报讯（记者陈会扬）今年5月1日以后，凡医疗器械说明书中含
有“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的
断言或保证内容的，我们就可以告他欺诈。
　　依据国家药品监督管理局日前发布的《医疗器械说明书管理规定》
，医疗器械说明书中不得包含的内容还有“最高技术”、“最科学”、
“最先进”、“疗效最佳”等绝对语言和表示；说明“治愈率”、“
有效率”及与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语；“保险公司
保险”、“无效退款”等承诺性语言；利用任何单位、第三方组织或
个人名义作推荐；使人感到已患某种疾病，并误解不使用该医疗器械
会患某种疾病或加重病情的表述；淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字及
法律法规规定禁止的其他内容。
　　按规定，医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明的
内容主要包括：产品预定功能及可能带来的副作用；产品在使用过程
中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正
措施；一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；已灭菌产品应注
明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理方法；
使用前需消毒的应说明消毒方法；必须同其产品一起安装或协同操作
时，必须注明配套使用产品的特性；在使用过程中，与其他产品相互
产生干扰及其可能出现的危险性及应提示使用者、经营者应注意的其
他事项。
　　国家药监局规定，凡在我国境内生产、销售、使用的医疗器械均
应附说明书。