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关于双环醇的回答

  我是一名工作在基层的乡医,也是健康报的忠实读者,对“寻医
问药”特刊尤为关注,每期必读。从“用药咨询”版刊登的《治肝炎新
药———双环醇》(2001年12月13日)一文中得知双环醇具有抗肝炎病
毒和抗肝细胞损伤两方面药理作用,由于该药是一种新药,目前尚无刊
物和书籍可查,我们对其了解甚少。可是在农村患病毒性肝炎的病人为
数不少,只是苦于无良药可治,备受病魔煎熬。为使这些人也能得到双
环醇的治疗,请帮忙,再请研制该药的专家教授将该药的适应症、禁忌
症、毒副作用、疗程等作一详细介绍。谢谢。

                     ——浙江青田  陈秀文
陈秀文,你好:
  双环醇英文名Bicy-clol,是我国第一个具有自主知识产权的国
家一类抗肝炎新药,由中国医科院药物研究所药理学家刘耕陶院士和
药物化学家张纯贞教授领导的科研小组历经15年艰辛研制的。从1996
年12月起,双环醇片在北京大学第一医院、北京地坛医院、上海静安
区中心医院等多家大型医院,即国家重点肝病临床药理基地进行了为
期4年严格、规范的临床研究。临床证实,它具有保肝降酶兼抗病毒
的双重作用,且疗效反跳率较低,副反应较少。从2001年11月起,双
环醇片正式在临床应用。自2001年12月13日健康报刊出该药的相关介
绍后,受到了您和广大读者的关注。近日,带着你们关心的问题,我
们专程走访了我国著名肝病专家、双环醇的临床研究者之一、北京大
学第一医院的王勤环教授。


  ■关于双环醇的临床适应症药理学研究和临床试验均证实,双环
醇片具有保肝降酶及清除病毒的双重疗效,具体资料可参阅相关文献。
药理学研究证实,双环醇片对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞
株具有抑制HBeAg、HBV-DNA、HBsAg分泌的作用。
  据目前已有的临床经验结合双环醇的特点,认为双环醇的主要适
用范围是轻、中度慢性肝炎,如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎等。双
环醇是处方药,一定要在临床医师指导下使用。
  ■使用方法、疗程双环醇是白色片剂,25mg/片。常规用法为口
服,一天3次,一次1片,如遇病情需要(比如慢性丙肝)可增加至一
次两片,一天3次。临床推荐疗程最少6个月,根据需要可适当延长。
  ■注意事项临床医师在用药期间应注意观察病人临床症状、体征
和肝功能变化,疗程结束后也应加强随访。对于肝功能失代偿者,如
胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、
肝性脑病及肝肾综合征患者,应谨慎使用。目前尚无双环醇对孕妇、
哺乳期妇女、12岁以下儿童、70岁以上老人的研究资料,最适剂量有
待于在临床应用中逐步确定。
  对于正在使用其他药物如拉米夫定的患者,如改用双环醇时要格
外注意,应在临床医师指导下逐步换药,以避免以前药物停用后的突
然反跳。一般建议过渡期为1个月左右,根据具体情况调整。
  ■疗效与安全性评价
  任何药物治疗慢性肝炎的疗效都有一定比率,不同的药物、不同
的实验方法、评价标准会得出不同的数据。客观评价一个药物的疗效
一定要注意科学的研究方法,双环醇片的临床试验由全国重点临床医
院负责,严格执行GCP标准。试验结果显示:双环醇片对慢性乙型和
丙型肝炎均有显著的改善临床症状和降低转氨酶的作用,停药3个月
后,无一例病人有较高幅度的反跳,且有2/3病人持续维持原疗效。
同时双环醇可使部分病人HBeAg阴转和抗-HBe阳转,对于治疗前ALT
≥200U/L的病人,疗效更明显。临床前研究和临床试验证明,双环
醇片安全性较好,患者长期服用耐受性好,未见明显不良反应。
  以上是在300余例临床试验中初步观察的结果,尚需扩大病例验
证,以进一步肯定疗效,尤其是抗病毒方面的效果。