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美百特公司召回AF型透析器

    新华网北京11月16日电(记者周文林)美国百特公司近日宣布,立即永久性地停产A和AF型透析器,并在全球范围内对以上产品立即召回。同时强调,透析器和透析机是两个完全不同的产品,目前在国内市场上受到影响的只是AF型透析器,其他所有百特产品不受任何影响。

    据报道,10月8日至13日,克罗地亚相继发生了血透病人在治疗中或者治疗后数小时死亡的不良事件,其中使用的透析器涉及百特公司。权威机构和百特正在对此开展调查。百特表示,虽然目前还未对原因做出最后确认,但作为防范性措施,立即在第一时间内通知了所有相关机构和人士,另一方面永久性停止生产A和AF型透析器,并在全球同步发出召回令,召回A、AF、AX型三种透析器。其中AX型透析器在今年年初已停产。

    在中国市场产品召回令发出后,百特立即通知了国家药品监督管理局,并对涉及的透析器进行了召回。据百特公司介绍,国内仅AF透析器有过销售,进口总数约为1.5万支,已使用7000余支,剩余的都已全部召回。

    另外记者从国家药品监督管理局有关部门了解到,截至目前,尚未接到对百特透析器类似事故的投诉。国家药品监督管理局目前一方面加强与百特公司的沟通以了解相关情况及进展,另一方面也正通过多方面渠道收集、分析相关信息,以作出相应决策。

    有关专家指出,透析器和透析机是完全不同的两类产品。透析器是清除透析患者体内毒素及多余水分、纠正电解质失衡的过滤装置。透析机则起辅助作用,其主要部件是一个血泵,主要完成血液流动和监测两大功能,本身不和血液接触。不同品牌的透析机和透析器可分开购买,兼容使用。此次事件涉及的是透析器而非透析机。

    初步调查结果显示,瑞典一个工厂生产透析器的过程中,对很小一部分透析器使用的一种加工液可能是导致克罗地亚血透病人死亡的原因。(完)