“视康”伪造OK镜FDA证书
国家药监局下令严处
健康报讯(记者陈会扬)OK镜市场有多乱?国家药品监督管理局日
前查处的美国视康眼科视学中心伪造有关证明文件一事,或许能说明
问题。
据国家药监局日前发出的《关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜
产品注册证及有关事项的通知》指出,经过多方调查发现,美国视康
眼科视学中心于1998年申报OK镜产品进口注册时,提交了伪造的美国
FDA允许该产品进入市场的证明。该公司当时在中国联络、销售和售
后服务的代表为大连市西冈奥科镜片部(后撤销)。1999年,欧科镜
光学制造(大连)有限公司成立后,继续作为美国视康眼科视学中心
OK镜产品在华联络、销售和服务的代表。
对上述造假行为,国家药监局决定,撤销美国视康眼科视学中心
OK镜产品注册证(“国药器监(进)字98第0486号”),责成辽宁省
药品监督管理局对欧科镜光学制造(大连)有限公司采取相应的处罚
措施,并依法做好后续工作。
国家药监局要求,各省、自治区、直辖市药品监管部门在对辖区
内经营、验配OK镜单位进行备案时,要严格执行有关规定,落实经营、
使用的OK镜品种。各地药监部门要对OK镜经营验配机构进行认真检查,
发现有标识为美国视康眼科视学中心生产的OK镜产品要立即没收,并
追究责任。
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