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“洗血”仪的陷阱
1 疑问
健康报《社会周刊》一版8月27日刊登河南禁止利用人工单采血浆
技术去脂的新闻后，编辑部的热线电话就忙开了。
8月30日上午，江苏省某县中医院的一位医生拨打热线电话询问：
河南禁止临床应用这种技术“洗血”，是不是卫生部对此有规定？
这位医生说：“我们这里有厂家来推销‘去脂仪’，操作过程就
与你们文章中说的一样，据说效果很好。附近几个县的医院都买了，
我们也想买一台。”随后，他向记者提供了仪器生产厂家———江苏
省徐州中诚科技有限公司的电话，并急切希望记者能帮忙打听一下卫
生部的精神，免得白花钱。
中午，一位河北的院长打来电话，询问的也是这件事。电话里传
来他焦急的声音：“我们已经买了一台机器，去血脂的，不知上边有
啥说法。”
记者想起上午那位医生说的机器，便问：“什么牌子，哪儿产的？
”
“中诚牌磁极化血液生物平衡治疗仪，徐州产的，八九万块钱一
台呢！我们周边地区也有医院买了。我去那些医院了解过，也到厂里
看了机器，就买了。如果主管部门不让用就麻烦了。”
下午一上班，电话铃又响起来，一位自称安徽某镇中心卫生院的
医生问：“如果我们要买的是正规厂家生产的仪器，是不是可以开展‘
洗血’项目。”
“要买的是徐州中诚公司的仪器吗？”
“是，不少医院都有。解放军某医院用着说挺好。”
记者答应帮他去问卫生部，他说：“最好能快一点儿，我们等着
买机器呢。”
卫生部医政司医疗处处长张宗久接受记者电话采访时认为：有关
医院技术准入制度正在逐步建立。但是对于医院开展新的诊疗科目，
《医疗机构管理条例》早有明文规定：医院改变诊疗科目，必须向原
登记机关办理变更登记。洗血去脂项目实际上已经超出了原有高血脂
等症的治疗范围，国家尚无明确的诊疗科目和技术操作规程，属于新
的诊疗科目，应该按有关规定去报经卫生行政部门审查批准。非医疗
机构和未经严格培训的医务人员，不得开展洗血去脂项目。同时医院
应使用经过药监部门批准注册的机器。张宗久强调，医院开展新项目
应充分进行技术准备，严格掌握适应症，注意医疗安全。
2 调查
医疗器械是特殊商品，国家对其实行分类管理。据了解，第一、
第二类产品由省里批准注册，第三类产品由国家药监部门审批注册，
对产品实行生产经营许可证制度。新产品必须获得药监部门核发的产
品注册证书。
那么，中诚公司的这种“磁极化血液生物平衡治疗仪”是不是经
过注册的医疗器械呢？
记者打电话给江苏省药监局医疗器械处，该处的李新天很肯定地
说：“徐州中诚科技有限公司生产的‘血液生物平衡治疗仪’没有获
得批准文号，因为他们正在申报进入临床试验，目前我们还没批准他
们的临床申请。而且这种仪器属于第三类管理医疗器械，必须在国家
药品监督管理局注册，取得产品注册证后，方可上市销售。”
“可是，据院长们说，他们是将自己的设备配上离心机、洁净操
作台等卖给医院的，除主机外，离心机、洁净操作台等配套设备都各
自有产品批准文号。把这些合法、合格的仪器与他们的未经注册的产
品组合起来卖，合法吗？”
“肯定不行。”
记者听后不免起疑：难道院长们在购买仪器时没有索证？
记者打电话问河北的那位院长，他非常肯定地说：“我们去厂家
看过了，墙上挂着经营许可证、生产许可证呢。”
“这个产品有批准文号吗？”记者问。
“说明书上没有写着，但是厂长对我说，你们尽管放心，一切手
续齐全，决不会骗你们。再有，他们说自己的产品获得了国家专利，
还有专利号，这还能不合法？”
让人不放心的正是厂家打的保票。在河北某医院，记者看到了这
套设备及全部的说明书。说明书上有主要技术指标及特性、使用范围、
使用方法、注意事项、售后服务，惟独没有标注产品注册号。
3 反思
固然我们要谴责销售未经注册的医疗器械的厂家，但在调查中，
记者感到，医院也有值得总结的教训。与我们接触的院长无一例外地
强调，自己经过多方考察，认为这一技术在临床治疗中是有效的，而
且有的院长自己还接受过这套仪器的治疗，所以才敢去买这套仪器。
从这些院长的叙述中，我们看到，他们的法律知识比较欠缺，有的人
竟不知道有个《医疗器械监督管理条例》，所以他们都不知道购买医
疗器械时应索要哪些证，而且也不知道医院若使用未经注册的医疗器
械，要受到相应的处罚，直到记者告诉他们有关规定，他们才如梦方
醒。
按目前相关法律法规的规定，医疗器械生产、经营企业必须持有
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医
疗器械产品注册证》和《企业工商营业执照》。同时，医疗器械生产
企业只能销售本企业已注册的产品，医疗器械经营企业须按其核准的
经营范围，未经核准经营其他医疗器械生产企业生产的产品，是不被
许可的。但不少院长对这些规定似乎也不甚了解。
按说，《医疗机构管理条例》院长总该知道了吧，但是记者所调
查过的医院开展“洗血”治疗项目都没有去卫生主管部门报批。有的
医院挂出了“血液净化室”的牌子，也没经过主管部门批准。他们的
理由是：这个室不过是内科的一部分，我们在管理上并没有把它作为
一个独立的科室，所以没有想到去报批。
记者还看到，这些医院上当的经历几乎全是一样的：医院经济困
难，有的甚至发不出工资，因此急于上新项目，摆脱经济困境，所以
不免显得有些“饥不择食”。而这套仪器只要八九万块钱，弄得好的
话，不出一年就能收回成本。而厂家正是利用了院长们的这一心态，
顺利地将未经注册的仪器卖了出去。如今院长们感到这套仪器简直就
是“烫手山芋”：仪器肯定是不能再用在病人身上了，医院的损失怎
么办？
在采访过程中，医院和厂家不约而同地强调：这套仪器在临床应
用中效果很好。试问，没有获准进入临床验证的仪器何来确认的临床
疗效？
他们还强调：这套仪器在使用中从未引发医疗事故。但是，这也
不是销售或使用未经注册医疗器械的理由。因为国家制定法规就是为
了最大限度地保护患者的医疗安全。
在记者发稿之前，江苏省和徐州市的药品监督管理局已经开始着
手调查徐州中诚科技有限公司的问题，徐州市药监局向记者提供了他
们的打假热线（0516）3728616，希望打假能得到各界支持。
迟伶 萧景丹 (2001.09.17)
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