完善监测 合理使用 “他汀”依然有效

　　2001年8月8日，德国拜耳医药保健公司声明，在全球（除日本外
）暂时停售其生产的降脂药物西立伐他汀（拜斯亭）。原因是该药应
用较大剂量，尤其是在与另一类降脂药物吉非罗齐合用时，引起患者
横纹肌溶解，严重者导致继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭，甚至死亡。
8月9日，中国国家药品监督管理局表示同意并支持该公司声明，认为
停售申请是非常及时和完全正确的。
　　值得注意的是，拜斯亭风波使正服用不同他汀类药物预防冠心病
的广大患者产生疑虑。他们问：是否服用与拜斯亭同属一类的他汀药
物都危险？
　　属于他汀类的药种类很多。上市最早的有洛伐他汀、辛伐他汀和
普伐他汀。通过数万例冠心病高危人群或冠心病患者长达5年以上的
冠心病一级或二级预防的大规模临床试验，证明这3种药物安全有效。

　　辛伐他汀已在117个国家临床应用13年，治疗病人3500万，在我
国已使用6年。普伐他汀治疗的病人已逾千万。洛伐他汀在我国上市
早，用药病人很多。
　　在北欧的试验中，使用辛伐他汀的2222名冠心病患者平均用药5.
3年，仅有1例病人出现横纹肌损害。该药的副作用不但少见，而且主
要见于用药早期。如能及早发现，及时停药，大多可避免出现严重后
果。试验随访8年，结果显示，后期的不良反应很少见。对于普伐他汀，
大量临床试验与临床应用经验显示，其安全性良好。在临床应用时间
较短的阿托伐他汀和氟伐他汀，在安全性方面尚未见到严重问题。
　　他汀类药物对冠心病的一级和二级预防作用功不可没。我国与日
本等亚洲国家病人所需的这类药物的剂量，明显小于欧美国家，且很
少与其他降脂药联合应用，因而罕见严重的不良反应。因此，我们认
为，不能因拜斯亭风波全盘否定“他汀”革命，也不能因为说要注意
他汀类药的不良反应而否定所有的他汀类药物。
　　拜斯亭风波给我们的重要启示是：①应尽量避免联合使用他汀类
药物与贝特类药物吉非罗齐。②合理选择他汀类的有效安全剂量。③
充分改变生活方式，合理饮食，坚持运动，有利于血脂调节。5使用
降脂药物（包括他汀类与贝特类）应注意监测其对肝脏与横纹肌的副
作用。用药期间如感到乏力或肌痛，应及时到医院检查。
　　药物的安全性是第一位的，即使对已上市应用多年的药物，也应
持续监测其安全问题。进一步健全、完善我国对药品的不良反应监测
与报告体系，已刻不容缓。同时我们也希望，药厂能及时将自己产品
的药物不良反应、毒性资料向临床医师通告，汲取拜斯亭的教训，确
保用药者的安全。

胡大一  (2001.09.06)