药品生产企业GMP认证将提速

　健康报讯（记者陈会扬）2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原
料药《药品生产质量管理规范》（GMP）证书的生产企业，将可能被
撤消《药品生产许可证》或其相应剂型的生产范围，同时将被撤消相
应药品的生产批准文号，责令其停止生产。这是8月29日在西安召开
的全国药品监督管理体制改革工作座谈会透出的消息。
　　1995年我国正式实施GMP管理规范后，该项工作取得了阶段性成
果。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP
认证，小容量注射剂的生产将于明年年底完成认证，余下剂型的GMP
认证工作原定于2005年底完成。但由于我国即将加入WTO，修订后的
《药品管理法》即将于今年年底实施，我国制药工业结构和整体水平
需加快调整、提高的步伐，国家药监局决定将GMP认证工作提前一年
半时间完成。
　　在拟议的时间表中，国家药监局将要求申请GMP认证的企业在200
3年12月底前完成申报前的准备工作，2004年2月1日前将资料报送该
局，逾期将不予受理。拟自2003年1月1日起，国家药监局不再受理企
业单一剂型的GMP认证申请。新开办药品生产企业必须按照有关规定，
取得药品GMP证书后方可组织生产。届时，凡未取得相应剂型药品GMP
证书的企业，将一律不得进行该剂型药品的广告宣传。对取得药品GM
P证书的企业，国家药监局将给予一定政策倾斜和支持。
　　据悉，国家药监局拟议中的《关于全面加快监督实施药品GMP的
通知》不日将下发。自《通知》下发之日起，凡未取得相应剂型药品
GMP证书的企业，一律不予核发新药和仿制药品生产批准文号，一律
不得接受委托生产药品。