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洛赛克为何变色

  临床洛赛克(奥美拉唑)针剂变色现象时有发生,现将我院对其
调查情况与全国卫生界同道交流,并向医药生产质量管理部门转告我
们对一次性注射器配制洛赛克针剂出现变色现象加重这一新发现,希
望从安全用药这一高度认真听取基层医院的情况反馈。
  1996年我院发生首例洛赛克变色现象:配制洛赛克针(静脉注射
用)后3小时,留置玻璃注射器内一半液体成淡红色,瓶内为无色,
经混合放置后观察,数天后成蓝黑色。根据有关文献报告,分析可能
为玻璃注射器污染含酚类药物,洗涤不净,在洛赛克针剂强碱性作用
下氧化变色、逐渐加深。
  2001年3月5日发生第二例洛赛克针剂变色现象:配制30分钟后,
玻璃注射器内成淡黄色,瓶内为无色。提议第二天临床试改用一次性
注射器配制洛赛克针剂,结果配制洛赛克针30分钟后,6支一次性注
射器内有5支出现淡红色或淡黄色,6瓶内药液均无色。即恢复使用玻
璃注射器配制洛赛克针,并强调配后即用,以降低化学反应的时间因
素。至此,我们认为:针筒内变色瓶内不变色,提示洛赛克针变色因
素主要来自注射器污染杂质;一次性注射器仅使用一次即出现较高比
例的变色,提示其污染杂质频率较高;不同的变色反映污染了不同的
杂质。
  《海峡药学》2000年2期曾刊有《洛赛克溶液出现紫色现象的探
讨》一文,本人曾作论文交流。在2001年浙江省药学会议交流后,即
收到浙江邵逸夫医院电话,报告该院临床应用洛赛克针剂变色现象较
频繁,探讨解决办法。2001年6月台州市药学学术会议通报洛赛克针
剂变色现象后,会上即刻收到本市三门(3例)、仙居(3例)、温岭
(1例)、临海(1例)四家医院有关类似洛赛克针剂变色现象反馈,
均为使用不同厂家一次性注射器,变色现象均发生在针筒内,且药瓶
内均无色。会后三门医院再次发生一例,我院也再次发生一例玻璃注
射器内药液10分钟后出现咖啡色现象。调查面的扩大进一步证实,洛
赛克针剂变色现象的确来自于注射器因素,同时印证了我院前期对洛
赛克针剂变色现象的分析。
  洛赛克针剂有静脉注射和静脉滴注不同规格,要求配制后即刻使
用。但是对临床来说,静脉滴注是不可能在短时间内滴完的,必须从
注射器质量上解决问题才是根本出路。面对变色这一事实,有厂家说“
我们的产品都符合质量标准。”我们提出质疑:质量标准有没有问题?
厂家无言以对。目前我院设想设立专用配制洛赛克针剂的玻璃注射器
组,以避免玻璃注射器污染其他药品,防止变色现象的再次发生,同
时对上级要求统一使用一次性注射器提出反馈意见。也希望药械生产
质量管理部门能经常与药械使用部门交流,以进一步改进工作。

  浙江省台州市第一人民医院主任药师辛学俊